临床稽查专员
添加时间:2020-10-19 11:40:56
招聘职位:
临床稽查专员
职位基本信息:
学历要求: 本科以上 | ||
职位性质: 全职 | ||
工作经验: 三年工作经验以上 | ||
工作地点: 厦门市同安区 | ||
参考月薪:3000-6000元/月 | ||
上班时间: 8.0小时/天 5天/周 正常白班 | ||
薪资福利: 五险、住房公积金、带薪年假、年终双薪、绩效奖金、加班补贴、交通补贴、高温补贴、节日福利、定期体检、员工旅游、包吃、包住 |
岗位职责:
1、负责对公司临床试验项目合理制定稽查计划并组织实施稽查,依据SFDA(国家食品药品监督局)法规要求,进行临床试验项目的管理和质量控制,包括临床试验会议组织、沟通、现场访视和质量监控等工作,以确保试验的实施、数据的记录和分析与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。发现问题并提出建议,按要求及时提交稽查报告,召开针对性讨论会议。
2、负责定期检查临床试验文件、汇总及总结各医院监查报告,及时总结和完成项目在医院的稽查报告。
3、负责临床项目内部稽查结果和外部稽查结果的追踪,督促稽查结果能得到及时的修改。
4、负责进行药品行政监督管理部门现场核查前的审核。
5、负责定期组织成员进行临床试验稽查相关的培训。
任职要求:
1、学历:临床医学、临床药学大学本科及以上学历,具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识。
2、经验要求:有临床监查相关工作经验或有临床稽查工作经验
3、专业知识与技能:
熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规政策;具有较丰富的监查经验,熟悉项目管理和监查流程,熟悉试验方案。
能力素质要求:
1、具有较强的书面表达、口头表达及沟通协调能力,能够与监查员、项目经理和研究人员进行良好有效地沟通交流;
2、具备较强的计划制定及执行能力;
3、具有项目管理能力、能够及时冷静处理突发事情;
4、具有敏锐的洞察力、高度的自律性、责任感和主动性、谦虚谨慎、吃苦耐劳,工作细致、善于总结、能够适应频繁出差。
应聘通道:
可发送简历至123@encheng-group.com或者厦门人才网在线应聘
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